Este servicio se centra en el prototipado rápido y la fabricación a pequeña escala de componentes de silicona líquida (LSR) altamente biocompatibles para dispositivos médicos, equipos de diagnóstico in vitro y productos portátiles de monitorización médica. La clave de las piezas de silicona médica reside en superar las propiedades físicas convencionales y cumplir con los requisitos normativos, como las normas de biocompatibilidad ISO 10993 y la Clase VI de la USP, garantizando así una seguridad absoluta y una estabilidad a largo plazo en contacto con tejidos o fluidos corporales humanos. Integramos la experiencia en ingeniería en resistencia a altas y bajas temperaturas (de -40 °C a 200 °C), resistencia a los medios y sellado a largo plazo, acumulada en la fundición de silicona para juntas de automoción y proyectos de sellos y carcasas de silicona personalizados para automóviles, así como la búsqueda de una apariencia precisa y un tacto delicado en la fundición de silicona para electrónica de consumo. Aplicamos esta experiencia al sector médico, ofreciendo soluciones integrales de cumplimiento normativo, desde la certificación de materiales y la producción en sala limpia hasta el soporte para la verificación de la esterilización.
Gracias a herramientas de bajo costo para el modo de producción de tiradas cortas, JinYi Mold utiliza moldes maestros de impresión 3D y moldes de silicona de vulcanización a temperatura ambiente (RTV) para entregar prototipos funcionales para verificación de diseño, investigación preclínica o aplicación de registro en un plazo de 7 a 14 días, acelerando enormemente el proceso de lanzamiento del producto.
Control de materiales
Nos especializamos en el uso de silicona líquida curada con platino, cuyas propiedades de baja extracción cumplen con estrictos requisitos de biocompatibilidad. Trabajamos con proveedores certificados para proporcionar materiales LSR de grado médico especializados, con durezas desde Shore A 10 hasta más de 80, transparentes u opacos, y con imágenes fluorescentes específicas. Todos los lotes de material se entregan con documentos de certificación completos y trazables.
Basándonos en la experiencia en el desarrollo de materiales de sellos y carcasas de silicona personalizados para automóviles, podemos adaptar la formulación para abordar requisitos específicos en escenarios médicos, como resistencia a la esterilización con óxido de etileno/gamma, resistencia a desinfectantes específicos o resistencia a la inmersión a largo plazo en fluidos corporales.
Proceso de producción de prueba de prototipos
A partir de los datos 3D proporcionados por el cliente, se utiliza la impresión 3D por estereolitografía (SLA) de alta precisión para fabricar el molde maestro, con una resolución de detalle de hasta 0,05 mm. Posteriormente, se fabrican y moldean al vacío moldes de silicona RTV de alta resistencia para replicar geometrías extremadamente complejas, canales microfluídicos o estructuras de diafragma de hasta 0,3 mm de espesor.
Esta herramienta de bajo coste para el método de producción de tiradas cortas es especialmente adecuada para producir lotes de prueba de 50 a 500 piezas para pruebas funcionales, experimentos con animales o uso clínico limitado sin tener que soportar el alto coste de los moldes de acero y los largos plazos de entrega.
Producción y procesamiento
El prototipado y la producción de prueba se realizan en un entorno limpio y controlado. Ofrecemos posprocesamiento profesional que incluye: recorte de precisión para eliminar la línea del molde, tratamiento superficial con plasma para lograr propiedades hidrofílicas o hidrofóbicas, y marcado láser para la identificación y trazabilidad del producto.
Entendemos los requisitos de ensamblaje de precisión de nivel de consumidor que representan los accesorios de silicona para teléfonos personalizados y aplicamos este estándar de precisión a los componentes médicos para garantizar su ajuste preciso con sensores, carcasas de plástico o tubos de agujas de metal.
Seguro de calidad
Seguimos un proceso riguroso para el desarrollo de productos de dispositivos médicos y proporcionamos evidencia de respaldo para prototipos que cumplen con los requisitos del sistema de calidad.
Verificación de procesos y moldes:
Mida y verifique la precisión de replicación de cada juego de moldes de silicona RTV y registre los parámetros clave de mezcla, vacío y curado para garantizar la consistencia del proceso.
Caracterización del rendimiento del prototipo:
Además de las pruebas dimensionales, podemos ayudar a los clientes a enviar prototipos a laboratorios con calificaciones ISO 17025 para realizar pruebas de la serie ISO 10993, como citotoxicidad, sensibilización de la piel e irritación, o realizar una verificación funcional básica (como flujo y sellado).
Evaluación de compatibilidad de esterilización:
Según el método de esterilización planificado por el cliente (como EO, rayos gamma, vapor a alta presión), se puede proporcionar una evaluación preliminar y sugerencias sobre la compatibilidad del material.
Entrega y soporte
JinYi Mold ofrece herramientas de bajo costo y alta flexibilidad para servicios de producción de tiradas cortas que se adaptan con precisión a las características de los ciclos de desarrollo de productos médicos, las múltiples iteraciones y las estrictas normativas. Ya se trate de agarres de silicona para instrumental quirúrgico innovador, sellos impermeables para monitores continuos de glucosa o piezas de contacto flexibles para dispositivos de rehabilitación, podemos responder con rapidez y brindar soporte técnico desde la consulta de diseño hasta la entrega de la producción de prueba.
Si su proyecto de dispositivo médico se encuentra en la fase de prueba de concepto, prototipado o ensayo clínico de bajo volumen y requiere piezas de silicona que combinen bioseguridad, funcionalidad y entrega rápida, contáctenos. Indíquenos sus requisitos de rendimiento e ideas de diseño, e iniciaremos un análisis de viabilidad de fabricación para la conformidad médica.
Sobre nosotros
Jinyi Mold se fundó en 1998 y tiene su sede en Dongguan, Guangdong. Nuestro equipo de profesionales ofrece servicios de moldeo por inyección y fundición a presión, brindándole apoyo en todos los aspectos, desde el diseño y la fabricación hasta el ensamblaje final.
Equipo de producción:
Docenas de centros de mecanizado CNC (pórtico y 5 ejes), máquinas de moldeo por inyección (80-1600 toneladas), máquinas de electroerosión, equipos de automatización, etc.
Alcance de los servicios:
Establecer alianzas sólidas con Europa, Australia y Asia para realizar negocios de exportación internacional.
Capacidad de producción de la empresa: Una base de producción de 13.000㎡ en Maoming (construida en 2022), que respalda una facturación anual que supera los 150 millones de RMB.
Honores y calificaciones:
Posee Certificación Empresarial de Alta Tecnología, Certificación del sistema de gestión de calidad ISO9001:2015.
Logística y transporte:
La logística sigue los estándares de transporte internacionales y el embalaje se realiza en cajas de madera reforzadas, rellenas con espuma de PE y envueltas en bolsas a prueba de humedad.
Marketing: Selina Chan
WhatsApp:+8618969686504
Correo electrónico:selina@jy-mould.com
Contáctenos para discutir cómo podemos respaldar las necesidades de su proyecto.
Tenga en cuenta que cuando elige Jinyi Mold, no solo somos un proveedor, sino también un socio de fabricación chino con 25 años de experiencia en diseño, fabricación y ensamblaje de moldes.
