JinYi Mold se especializa en el moldeado y sobremoldeo de silicona de grado médico, proporcionando componentes clave de silicona para equipos de diagnóstico, atención respiratoria, monitorización de salud portátil, instrumental quirúrgico y otros campos. La clave para las aplicaciones médicas reside en ir más allá de la precisión convencional para garantizar la biocompatibilidad total, la estabilidad del material a largo plazo y el estricto cumplimiento normativo. Nos centramos en superar los principales desafíos de ingeniería, como la unión firme de silicona flexible a sustratos rígidos de plástico/metal, el sellado microfluídico de canales y el mantenimiento del rendimiento de los componentes durante múltiples ciclos de esterilización.
Gracias a su amplia experiencia en la fabricación de moldes de precisión, JinYi Mold integra las ideas del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 en todos los aspectos de la producción de piezas de silicona médica. Nuestros científicos de materiales colaboran estrechamente con nuestros equipos de ingeniería para ofrecer a los fabricantes globales de dispositivos médicos soluciones integradas, compatibles y fiables, desde el prototipado rápido hasta la producción en masa, desde la selección de materiales, el desarrollo de moldes, la fabricación en sala limpia hasta el soporte para la validación de la esterilización.
Puntos clave de la tecnología de ingeniería
Materiales y sistemas de procesos orientados a la seguridad médica:
Nos centramos en el uso de silicona líquida curada con platino (LSR), con un contenido extremadamente bajo de extraíbles. Esta característica cumple con estándares rigurosos como la biocompatibilidad ISO 10993 y la Clase VI de la USP. Para el sobremoldeo de silicona de carcasas de dispositivos médicos, somos expertos en pretratamiento de superficies y tecnología de unión para garantizar una interfaz estable y sellada entre la silicona y materiales base como ABS, PC, acero inoxidable, etc., sin riesgo de delaminación.
Moldes médicos de alta precisión y tecnología de micromoldeo:
Los moldes utilizados en la fundición de silicona de equipos médicos exigen una precisión de cavidad y un acabado superficial extremadamente altos. Utilizamos acero de espejo y un sistema completo de canal caliente, además de tecnología asistida por vacío, para fabricar piezas de silicona biocompatible médica de gran precisión, como microválvulas, películas de sellado de paredes delgadas, interfaces de catéter, etc., y podemos prevenir eficazmente los defectos de burbujas.
Garantía de esterilidad y procesamiento secundario de valor añadido:
Ofrecemos servicios integrales de posprocesamiento, que incluyen: recubrimiento de superficies para lograr funciones antibacterianas o de marcado, marcado láser para la trazabilidad del producto y arenado para mejorar el rendimiento táctil y óptico. Comprendemos las necesidades de la cadena de suministro estéril y ofrecemos un soporte comprobado en procesos de limpieza, envasado y esterilización (como EO y rayos gamma).
Garantía de calidad y verificación
Implementamos los procedimientos de verificación más estrictos en la industria de dispositivos médicos para garantizar que cada producto sea rastreable y tenga un rendimiento estable.
Verificación de procesos y control de diseño:
A partir de DFMEA (análisis del modo de falla de diseño), utilice DOE (diseño de experimentos) para optimizar y determinar todos los parámetros clave del proceso (relación de mezcla, velocidad de inyección, temperatura de curado y duración), construir una ventana de proceso estable y completar la verificación (IQ/OQ/PQ).
Cumplimiento y pruebas de rendimiento integrales:
Los productos no solo se someten a una inspección completa de tamaño (usando medición óptica) y apariencia, sino que también podemos ayudar o proporcionar pruebas de citotoxicidad, pruebas de sensibilización cutánea, pruebas de rendimiento físico y químico y pruebas de envejecimiento para simular la vida útil, etc. para ayudar a los clientes en el registro regulatorio.
Gestión documental y control estricto de lotes:
Implementamos un sistema completo de registro de lotes (DHR) para garantizar que se pueda rastrear todo el proceso desde las materias primas hasta los productos terminados, y podemos proporcionar un paquete completo de documentación técnica que cumpla con los requisitos del sistema de calidad.
Soporte y entrega
Entendemos la importancia que la industria sanitaria otorga a la fiabilidad de la cadena de suministro. Según el uso final del producto, puede optar por utilizar embalaje primario (como papel de diálisis o blísteres), bolsas de vacío o bolsas limpias para el embalaje, y proporcionar certificados de esterilización completos, declaraciones de conformidad de materiales e informes de pruebas. Como proveedor chino especializado en fabricación de precisión, nos basamos en nuestra capacidad de respuesta rápida, nuestra gestión de proyectos transparente y nuestra capacidad de producción estable para ayudar a nuestros clientes a satisfacer sus necesidades en todas las etapas, desde los ensayos clínicos hasta la producción comercial global.
JinYi Mold se esfuerza por convertirse en un socio indispensable de I+D y fabricación de componentes de silicona de alta gama para fabricantes de dispositivos médicos, transformando diseños médicos complejos en productos seguros, eficientes y producidos en masa.
Sobre nosotros
Jinyi Mold se fundó en 1998 y tiene su sede en Dongguan, Guangdong. Nuestro equipo de profesionales ofrece servicios de moldeo por inyección y fundición a presión, brindándole apoyo en todos los aspectos, desde el diseño y la fabricación hasta el ensamblaje final.
Equipo de producción:
Docenas de centros de mecanizado CNC (pórtico y 5 ejes), máquinas de moldeo por inyección (80-1600 toneladas), máquinas de electroerosión, equipos de automatización, etc.
Alcance de los servicios:
Establecer alianzas sólidas con Europa, Australia y Asia para realizar negocios de exportación internacional.
Capacidad de producción de la empresa: Una base de producción de 13.000㎡ en Maoming (construida en 2022), que respalda una facturación anual que supera los 150 millones de RMB.
Honores y calificaciones:
Posee Certificación Empresarial de Alta Tecnología, Certificación del sistema de gestión de calidad ISO9001:2015.
Logística y transporte:
La logística sigue los estándares de transporte internacionales y el embalaje se realiza en cajas de madera reforzadas, rellenas con espuma de PE y envueltas en bolsas a prueba de humedad.
Marketing: Selina Chan
WhatsApp:+8618969686504
Correo electrónico:selina@jy-mould.com
Contáctenos para discutir cómo podemos respaldar las necesidades de su proyecto.
Tenga en cuenta que cuando elige Jinyi Mold, no solo somos un proveedor, sino también un socio de fabricación chino con 25 años de experiencia en diseño, fabricación y ensamblaje de moldes.
