Esta línea de productos se centra en ofrecer soluciones de fabricación de hardware para dispositivos médicos de Clase II con conectividad al Internet de las Cosas (IoT) para la monitorización remota, el apoyo diagnóstico y el tratamiento personalizado. Su objetivo principal es resolver los complejos desafíos de la precisión en la adquisición de datos de grado médico, la biocompatibilidad a largo plazo y el control completo del diseño y la trazabilidad de la producción, de conformidad con normativas como la FDA 510(k) o la CE MDR. Como fabricante integrado verticalmente, atenderemos a clientes globales de alto nivel (como proveedores de componentes médicos de Heraeus). Los estrictos estándares acumulados a lo largo de todo el proceso, desde el desarrollo del molde de inyección de dispositivos médicos hasta el envasado estéril.
JinYi Mold no solo ofrece fabricación de equipos, sino también servicios de ingeniería basados en el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485. Desde la fase de definición del producto, colaboramos con nuestros clientes en el análisis de riesgos (como ISO 14971), la ingeniería de usabilidad (UE) y el diseño de compatibilidad electromagnética (EMC) para garantizar que la base de hardware del producto cumpla con los requisitos fundamentales de fiabilidad y seguridad de los dispositivos médicos, a la vez que permite la carga de datos en tiempo real (como el protocolo HL7/FHIR), la conexión Bluetooth (BLE) de bajo consumo y el control mediante aplicaciones.
Puntos clave de la tecnología de ingeniería
Ingeniería de moldes:
La carcasa del dispositivo y las piezas de contacto están fabricadas exclusivamente con materiales con certificación de biocompatibilidad USP Clase VI o ISO 10993, como PC, ABS y PPSU de grado médico. Nuestro molde de plástico para componentes médicos utiliza acero resistente a la corrosión altamente pulido (como S136H) y utiliza un proceso de moldeo por inyección al vacío para garantizar que las complejas cavidades del sensor, los microcanales y otras estructuras se llenen sin burbujas, garantizando así la integridad funcional y cumpliendo con los requisitos de verificación de limpieza.
Integración de sistemas electrónicos:
El equipo integra sensores de alta precisión de grado médico (como presión, fotoelectricidad y temperatura), y la cadena de señal está protegida y filtrada. Nuestra capacidad de fabricación de moldes para electrodomésticos garantiza la colocación y el empaquetado precisos de los sensores. Como integradores de sistemas de componentes para dispositivos médicos, ofrecemos un conjunto completo de soluciones electrónicas, desde el diseño de PCBA médicos (que cumplen con la normativa de seguridad IEC 60601-1) y el desarrollo de firmware hasta el cifrado de datos y la protección de la privacidad (que cumplen con los requisitos del RGPD/HIPAA).
Sistema de verificación:
El archivo de historial de diseño (DHF) y el registro maestro de dispositivos (DMR) que hemos establecido garantizan una trazabilidad completa. Los productos deben superar un proceso de verificación completo que incluye la verificación de la precisión y la repetibilidad (en comparación con equipos de referencia), pruebas de fiabilidad ambiental (como altas y bajas temperaturas, humedad y calor), pruebas de durabilidad mecánica (como caídas y vida útil de las llaves) y rigurosas pruebas de radiación e inmunidad EMC.
Validación y garantía de calidad
Nuestro sistema de calidad está construido sobre las regulaciones de dispositivos médicos para garantizar el registro exitoso del producto.
Diseño y validación de procesos:
Se realiza la verificación completa del diseño (DV) y la calificación del proceso (PQ). El molde se optimiza mediante el análisis de flujo del molde y se producen múltiples rondas de muestras de molde de prueba, de T0 a T2, para realizar pruebas funcionales, de ensamblaje y de envejecimiento acelerado antes de la congelación.
Rendimiento y pruebas del producto:
Podemos ayudar a enviar el producto terminado a un laboratorio externo con calificaciones ISO 17025 para realizar pruebas de rendimiento completas, pruebas de biocompatibilidad (citotoxicidad, sensibilización, irritación) y verificación de la integridad del empaque.
Soporte de documentos reglamentarios:
Podemos proporcionar los documentos técnicos necesarios para respaldar las presentaciones FDA QSR 820 o CE MDR, incluida la certificación de materiales, informes de validación de procesos, informes de validación de limpieza y documentos completos de gestión de riesgos.
Entrega y soporte
JinYi Mold ofrece servicios integrales de ODM/OEM, desde el desarrollo de dispositivos médicos activos, la fabricación de moldes, el moldeo por inyección, el ensamblaje en taller limpio (como Clase 10 000 o Clase 100 000) hasta la esterilización final (como EO con óxido de etileno) y el envasado. La línea de producción está equipada con un sistema de ejecución de fabricación MES para lograr una trazabilidad completa de cada producto, desde la materia prima hasta el producto terminado.
Si está desarrollando la próxima generación de dispositivos médicos IoT y necesita un socio con amplia experiencia y trayectoria de éxito en cumplimiento normativo de dispositivos médicos, fabricación de moldes de precisión, integración de sistemas electrónicos y rigurosos sistemas de gestión de calidad, podemos ofrecerle soluciones integrales desde la concepción hasta la comercialización. Indique los requisitos de su producto y los mercados objetivo, y realizaremos una evaluación preliminar de viabilidad regulatoria y de fabricación.
Sobre nosotros
Jinyi Mold se fundó en 1998 y tiene su sede en Dongguan, Guangdong. Nuestro equipo de profesionales ofrece servicios de moldeo por inyección y fundición a presión, brindándole apoyo en todos los aspectos, desde el diseño y la fabricación hasta el ensamblaje final.
Equipo de producción:
Docenas de centros de mecanizado CNC (pórtico y 5 ejes), máquinas de moldeo por inyección (80-1600 toneladas), máquinas de electroerosión, equipos de automatización, etc.
Alcance de los servicios:
Establecer alianzas sólidas con Europa, Australia y Asia para realizar negocios de exportación internacional.
Capacidad de producción de la empresa: Una base de producción de 13.000㎡ en Maoming (construida en 2022), que respalda una facturación anual que supera los 150 millones de RMB.
Honores y calificaciones:
Posee Certificación Empresarial de Alta Tecnología, Certificación del sistema de gestión de calidad ISO9001:2015.
Logística y transporte:
La logística sigue los estándares de transporte internacionales y el embalaje se realiza en cajas de madera reforzadas, rellenas con espuma de PE y envueltas en bolsas a prueba de humedad.
Marketing: Selina Chan
WhatsApp:+8618969686504
Correo electrónico:selina@jy-mould.com
Contáctenos para discutir cómo podemos respaldar las necesidades de su proyecto.
Tenga en cuenta que cuando elige Jinyi Mold, no solo somos un proveedor, sino también un socio de fabricación chino con 25 años de experiencia en diseño, fabricación y ensamblaje de moldes.
